كوسموفير COSMOFER منتج طبى ما زال يخضع للرقابة الإضافية بهدف التعرف على معلومات جديدة للسلامة. ويطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية يشتبة فيها. انظر قسم الآثار الجانبية لمعرفة كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية.
فى هذة الصفحة ستجد المعلومات التالية عن حقن كوسموفير COSMOFER
اسم المنتج الطبي 1
التركيب الكمى و النوعى 1
دواعى الإستعمال 1
إرشادات الإستعمال 1
طريقة الإستعمال 1
موانع إستعمال كوسموفير COSMOFER 2
التحذيرات الخاصة واحتياطات الإستخدام 2
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى 2
التأثير على الخصوبة والحمل والرضاعة 2
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 3
الآثار الغير مرغوب بها 3
اسم المنتج الطبي
كوسموفير محلول للحقن COSMOFER .
التركيب الكمى و النوعى
كل أمبولة 2 مل تحتوي على 100 ملجم من الحديد (III)،على شكل مركب الحديد (III) و هيدروكسيد الديكستران .
كل أمبولة 5 مل تحتوي على 250 ملغ من الحديد (III)،على شكل مركب الحديد (III) و هيدروكسيد الديكستران .
كل أمبولة 10 مل تحتوي على 500 ملغ من الحديد (III)،على شكل مركب الحديد (III) و هيدروكسيد الديكستران .
دواعى الإستعمال
تستخدم حقن كوسموفير COSMOFER للبالغين فقط
يوصف هذا الدواء لعلاج نقص الحديد في الحالات التالية:
• عندما لا يمكن استعمال مستحضرات الحديد عن طريق الفم ، على سبيل المثال، بسبب عدم القدرة على تحمل الحديد عن طريق الجهاز الهضمى ( التعصب ) ، أو في حالة عدم وجود نتائج تذكر من العلاج بالحديد عن طريق الفم
• عندما يكون هناك حاجة لتقديم الحديد بسرعة إلى مخازن الحديد فى الجسم ( الحالات التى تستدعى رفع نسبة الحديد فى الجسم بسرعة ) .
ملحوظة : تشخيص نقص الحديد يجب أن يستند إلى الاختبارات المعملية المناسبة (مثل مصل الفيريتين، مستويات الحديد فى الدم ،تشبع ترانسفيرين وخلايا الدم الحمراء الناقصة الصباغ).
إرشادات الإستعمال
يجب مراقبة المرضى بعناية خلال ( أثناء ) و بعد إعطائهم حقن كوسموفير COSMOFER ، و يجب ان تستمر المراقبة لمدة 30 دقيقة بعد الإنتهاء من الحقن .
يجب أن تُعطى حقن كوسموفير COSMOFER فى مكان تتوفر فية الإمكانات اللازمة للإنعاش الكامل فى حال حدوث تحسس نتيجة الحقن .
طريقة الإستعمال
يمكن أن يتم إعطاء حقن كوسموفير COSMOFER بأحد الطرق التالية :
التسريب الوريدى ( التنقيط الوريدى ) ..هو الطريقة المفضلة لتجنب حدوث نوبات هبوط ضغط الدم التى قد تلى الحقن الوريدى المباشر .
الحقن البطىء فى الوريد .
الحقن العضلى .
جرعة البالغين وكبار السن
يتم تحديد إجمالي الجرعة لحقن كوسموفير COSMOFER بناء على من مستوى الهيموجلوبين و وزن الجسم.
جرعة كوسموفير COSMOFER و جدول الجرعات يجب أن تقدر بشكل فردي لكل مريض على أساس احتساب اجمالي العجز فى حديد الجسم .
الأطفال (تحت 14 سنة)
لا ينبغي أن تستخدم كوسموفير COSMOFER للأطفال. حيث لا تتوافر وثائق ( بيانات ) للفعالية وسلامة.
موانع إستعمال كوسموفير COSMOFER
- فرط الحساسية للمادة الفعالة، أو أي من المكونات الغير فعالة ( المسوغات ) .
- فرط الحساسية لغيرها من منتجات الحديد الوريدية.
- فقر الدم نتيجة أى سبب غير نقص الحديد (مثل فقر الدم الانحلالي).
- الحديد الزائد أو اضطرابات في الاستفادة من الحديد (على سبيل المثال الاصطباغ الدموى، haemosiderosis).
- تليف الكبد والتهاب الكبد.
- عدوى حادة أو مزمنة، لأن الحقن بامبولات الحديد ( كوسموفير COSMOFER ) قد يؤدي إلى تفاقم الالتهابات البكتيرية أو الفيروسية.
- الفشل الكلوي الحاد.
التحذيرات الخاصة واحتياطات الإستخدام
مستحضرات الحديد ( مثل كوسموفير COSMOFER ) عندما تؤخذ عن طريق الحقن يمكن أن تسبب ( حالات حساسية خطيرة ) تفاعلات فرط الحساسية القاتلة .لذا يجب أن يتم تناول حقن كوسموفير COSMOFER فى مكان مجهز بشكل مناسب للقيام بالإنعاش الكامل فى حالة حدوث اعراض الحساسية الخطيرة مثل ( الهبوط و تباطؤ التنفس ، الإختناق …إلخ ) .
الحقن العضلي و الحقن تحت الجلد لمركبات الحديد بكميات كبيرة جدا في ظل الظروف التجريبية في الحيوانات تنتج ساركوما ( نوع من الاورام السرطانية ) في الجرذان والفئران والأرانب . و المعلومات التراكمية تفيد بأن خطر تكوين ساركوما في الإنسان هو فى حدة الادنى .
قد تحدث نوبات انخفاض ضغط الدم إذا تم الحقن فى الوريد بسرعة كبيرة.
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى
لا ينبغي أن تعطى حقن كوسموفير COSMOFER بالتزامن مع مستحضرات الحديد عن طريق الفم .
لا ينبغى أن تبدأ العلاج بالحديد عن طريق الفم إلا بعد 5 أيام من آخر حقنة من كوسموفير COSMOFER .
الدواء قد يسبب ارتفاع كاذب فى مستويات البيليروبين في الدم ، وانخفاض غير صحيح فى قيم الكالسيوم في الدم.
التأثير على الخصوبة والحمل والرضاعة
لا توجد تجارب كافية ومضبوطة عن مأمونية إستعمال حقن كوسموفير COSMOFER في النساء الحوامل. لذا ينبغى تقييم المخاطر / الفوائد بشكل دقيق قبل استخدامها خلال فترة الحمل، وينبغي ألا تستخدم حقن كوسموفير COSMOFER خلال فترة الحمل إلا عند الضرورة الواضحة .
أنيميا نقص الحديد التي تحدث في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل يمكن في كثير من الحالات أن يتم التعامل معها بإستخدام مكملات الحديد عن طريق الفم. العلاج بحقن كوسموفير COSMOFER ينبغي أن يقتصر على الربع الثاني والثالث إذا تم الحكم بأن الفائدة تفوق المخاطر المحتملة لكل من الأم والجنين.
ومن غير المعروف ما إذا كان مركبات دكستران الحديد تفرز فى حليب الثدي البشري أو الحيواني. و من الأفضل عدم استخدام كوسموفير COSMOFER خلال الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا توجد دراسات على تأثير حقن كوسموفير COSMOFER على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الآثار الغير مرغوب بها
ما يقرب من 5٪ من المرضى يمكن أن نتوقع معهم حدوث ردود فعل سلبية ، و شدة الآثار الجانبية تعتمد على الجرعة.
ردود الفعل الجلدية غير شائعة وتشمل الطفح الجلدي، والحكة، والغثيان و الرعشة ، و يجب التوقف فوراً عن إستكمال الحقن إذا لاحظت علامات رد فعل تحسسى على الجلد .
فى العادة ما تظهر حساسية الجلد فى غضون الدقائق القليلة الأولى من الحقن ( التنقيط ) و قد يعقبها ظهور مفاجئ لصعوبة في التنفس و / أو انهيار القلب والأوعية الدموية. وقد تم الإبلاغ عن وفيات.
ردود الفعل المتأخرة قد تبدأ من عدة ساعات و حتى أربعة ايام بعد تناول حقن كوسموفير COSMOFER ، و تتميز بألم فى المفاصل ، و ألم فى العضلات .
يمكن أن يحدث تفاقم آلام المفاصل في حالات مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي.
ردود الفعل الموضعية تتمثل فى ألم والتهاب في أو بالقرب من موقع الحقن ورد فعل بالتهاب الأوردة الموضعية.
ردود فعل في موقع الحقن بعد الحقن العضلي مثل تغير لون الجلد ، والنزيف، وتشكيل خراجات عقيمة، نخر أو ضمور الأنسجة والألم.
الإبلاغ عن الآثار السلبية المشتبة فيها : من الرابط التالى
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
